(Belga) Pfizer et BioNTech, qui disposent actuellement d’une autorisation pour une utilisation en urgence de leur vaccin anti-Covid, ont annoncé vendredi avoir initié auprès de l’agence américaine des médicaments (FDA) une demande pour une autorisation complète chez les personnes de plus de 16 ans.
Les autorités sanitaires avaient accordé le 11 décembre au sérum une autorisation temporaire ou sous conditions, destinée à répondre à une situation d’urgence telle que la pandémie. Cette dernière peut être révoquée ou modifiée si de nouvelles données sur l’efficacité ou l’innocuité apparaissent plus tard. Plus de 170 millions de doses du vaccin ont depuis été livrées aux Etats-Unis, ont précisé les groupes dans un communiqué vendredi. Le patron de Pfizer, Albert Bourla, avait indiqué mardi lors de la publication des résultats de son groupe vouloir déposer un nouveau dossier pour une autorisation complète ce mois. Une telle procédure « requiert des données de suivi à plus long terme pour être acceptée et approuvée », souligne le communiqué. L’objectif est d’obtenir le feu vert complet de la FDA « dans les mois à venir », a souligné M. Bourla vendredi. Le dépôt du dossier « est une étape importante pour atteindre l’immunité collective et contenir le Covid-19 à l’avenir », a estimé de son côté Ugur Sahin, directeur général de BioNTech. Les deux groupes vont progressivement fournir à la FDA les analyses les plus récentes de l’essai clinique, avec des données sur l’efficacité et la sécurité du vaccin six mois après l’injection de la seconde dose. Elles apporteront « dans les semaines à venir » des données supplémentaires sur le processus de fabrication. (Belga)
